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Sanitärmaterial hergestellt in Europa

Die Europäische Union hat gegen die Uhr gearbeitet, um den Mitgliedstaaten die Möglichkeit zu geben, ihre eigenen medizinischen Hilfsgüter herzustellen.

Das Europäisches Komitee für Normung (CEN) und Europäisches Komitee für elektrotechnische Normung (CENELEC), haben eine Liste von veröffentlicht Europäische Normen, die gemäß den ISO-Normen erstellt wurden, in Bezug auf bestimmte medizinische Geräte. Diese Maßnahme gibt denjenigen Unternehmen Auftrieb und Unterstützung, die mit der Herstellung von Sanitärprodukten beginnen möchten. Diese Standards auch Sie helfen, sie leichter im Binnenmarkt zu vermarkten, mit den Garantien, die dies impliziert.

Was Europäische Referenznorm, wir heben die hervor VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte. Änderung der Richtlinie 2001/83 / EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sowie Aufhebung der Richtlinien 90/385 / EWG und 93/42 / Rat CEE. Der Rest der europäischen und nationalen Standards in Bezug auf den Sektor wird davon abhängen.

Die europäische Gesetzgebung zu Medizinprodukten und persönlicher Schutzausrüstung basiert auf harmonisierten Normen.

Für die Herstellung von Medizinprodukten, wie deren Vermarktung sowohl in Europa als auch in Spanien, müssen die entsprechenden Vorschriften eingehalten werden.

ZU Spanien Die folgenden Regeln gelten für Sie die den Validierungsprozess angeben, dem die Masken und die hergestellten Medizinprodukte folgen müssen, unter denen wir diejenigen hervorheben, die uns in dieser Angelegenheit betreffen:

EN 149: 2009 Atemschutzgeräte. Filterung von Halbmasken zum Schutz vor Partikeln.

EN ISO 10993-1: 2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten.

EN 14683: 2019 Medizinische Gesichtsschutzschilde.

EN 14126: 2003 Schutzkleidung.

EN 14605: 2009 Schutzkleidung gegen flüssige Chemikalien.

EN 13795-1: 2019 OP-Vorhänge und -Gekleider.

EN 13795-2: 2019 Saubere Luftvorhänge, -kittel und -anzüge für chirurgische Zwecke als Medizinprodukt für Patienten, klinisches Personal und Geräte.

EN ISO 13688: 2013 Schutzkleidung.

Auf der Ebene der nationalen Vorschriften heben wir Folgendes hervor:

  • Das Spanische Vereinigung für Normung (UNE). Seine Spezifikationen bieten Herstellern die notwendige Anforderungen bei der Herstellung von Medizinprodukten, Die Spezifikationen müssen eingehalten werden, um ein Produkt mit einem optimalen Wirkungsgrad zu erhalten.

Bemerkenswert hier:

  • AC: 2019 auf Operationsmasken. Anforderungen und Prüfmethoden
  • UNE EN 149: 2001 + A1: 2010 über Atemschutzgeräte. Filterung von Halbmasken zum Schutz vor Partikeln. Anforderungen, Prüfungen, Kennzeichnung.

Sowohl die UNE als auch die Ministerien für Industrie, Handel und Tourismus und das Verbraucherministerium Sie haben Leitfäden für Hersteller und Verbraucher erstellt, die Herstellungsprobleme klären.

  • Durchführungsbeschluss (EU) 2020/437 der Kommission vom 24. März 2020 über die harmonisierten Normen für Medizinprodukte, die zur Unterstützung der Richtlinie 93/42 / EWG des Rates erstellt wurden.
  • Entschließung vom 20. März 2020, des Generalsekretariats für Industrie und kleine und mittlere Unternehmen über alternative Spezifikationen zu PSA-Masken mit europäischer CE-Kennzeichnung.
  • Bestellung SND / 326/2020 vom 6. April, durch die besondere Maßnahmen für die Erteilung früherer Lizenzen für den Betrieb von Einrichtungen und für die Inbetriebnahme bestimmter Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung anlässlich der durch COVID-19 verursachten Gesundheitskrise festgelegt werden.

Sobald der regulatorische Rahmen der Vorschriften für Produkte und Gesundheitsschutz festgelegt wurde, beschreiben wir die Validierungsprozesse, die bei der Herstellung spanischer Masken durchlaufen werden müssen.

In Bezug auf die Maßnahmen vor der Herstellung:

  • Stellen Sie sicher, dass medizinische Geräte gemäß den oben genannten Anforderungen hergestellt wurden.
  • Bereiten Sie die technische Dokumentation zur Einhaltung der grundlegenden Anforderungen vor und bringen Sie die CE-Kennzeichnung am Produkt an.
  • Die Bewertungsverfahren basieren auf der Kategorie des Medizinprodukts, um das es sich handelt.
  • Führen Sie den Bewertungsprozess durch, indem Sie die Tests überprüfen.

Das Unternehmen, das über die geeigneten Mittel verfügt, um die angegebenen Tests und das Qualitätssystem zu bestehen angemessen für das Bewertungsverfahren, das die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen der Richtlinie sicherstellt, kann nach Validierung, dass Ihr Produkt jede einzelne der Anforderungen erfüllt, Machen Sie die Konformitätserklärung und kennzeichnen Sie Ihre Produkte mit der CE-Kennzeichnung.

Jeder Hersteller ist dafür verantwortlich, die Einhaltung der festgelegten Anforderungen zu erklären oder es einem Dritten zur Verfügung zu stellen, der befugt ist, diese Konformität zu erklären.

Unternehmen, die Sanitärprodukte herstellen Sie benötigen eine vorherige Betriebsgenehmigung, die von der spanischen Agentur für Arzneimittel für Gesundheitsprodukte (AEMPS) erteilt wurde. in Übereinstimmung mit dem königlichen Dekret 1591/2009 vom 16. Oktober.

In Bezug auf den Produktionsprozess, Der Hersteller muss saubere Bedingungen aufrechterhalten um ein niedriges mikrobielles Niveau zu gewährleisten. Sie sollten Verwenden Sie TNT-Materialien gemäß UNE-EN 1644-1: 1997 für Prüfverfahren für Vliesstoffe für medizinische Zwecke.

Sind in Spanien hergestellte Sanitärprodukte zuverlässig?

Angesichts aller Rechtfertigungen auf der vorherigen normativen Grundlage, Spanische Standards werden durch europäische Richtlinien unterstützt. Hierarchisch überlegene allgemeine Regelung für jeden Mitgliedstaat nach ihrer Umsetzung. Gleichzeitig, Die spanischen Entwicklungsvorschriften werden von anerkannten Stellen im Regulierungsbereich wie der UNE gebilligt.

HeiQ Medica entspricht nicht nur den spanischen und europäischen Vorschriften, sondern wird auch für seine wissenschaftlichen und Forschungsarbeiten ausgezeichnet. HeiQ ist ein Pionier und Marktführer auf dem Gebiet der intelligenten Technologie für die Textilbranche, um seine Sanitärprodukte zu entwickeln.

Es verfügt über einen exklusiven, einzigartigen Herstellungsprozess, der Folgendes umfasst:

  • Eine zusätzliche Imprägnierung am Ende des Prozesses mit der HeiQ Viroblock-Technologie, die Eigenschaften gewährt antibakteriell, gegen Mikroben und gegen Keime. Diese Qualität macht den großen Unterschied gegenüber den nationalen und internationalen Wettbewerbern.
  • Die in der Fertigung verwendeten Maschinen sind mit einzigartigen Ultraschallschweißsystemen für die Montage ausgestattet. Idealer Prozess gemäß den Vorschriften: Er muss heißversiegelt und nicht genäht werden.
  • Die spezialisierten Maschinen ermöglichen die Optimierung von Herstellungszeiten und -kosten, was sich direkt auf die Qualitätsgarantie und den Endpreis des Produkts auswirkt.
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