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Matériel sanitaire fabriqué en Espagne Europe

L’Union européenne a travaillé contre la montre pour offrir aux États membres la possibilité de fabriquer leurs propres fournitures médicales.

le Comité européen de normalisation (CEN) et Comité européen de normalisation électrotechnique (CENELEC), ont publié une liste de Normes européennes, élaborées conformément aux normes ISO, relative à certains dispositifs médicaux. Cette mesure donne un coup de pouce et un soutien aux entreprises qui souhaitent se lancer dans la fabrication de produits sanitaires. Ces normes aussi ils contribuent à les commercialiser plus facilement sur le marché intérieur, avec les garanties que cela implique.

Quoi Norme européenne de référence, nous soulignons le RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux. Modification de la directive 2001/83 / CE, du règlement (CE) n ° 178/2002 et du règlement (CE) n ° 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385 / CEE et 93/42 / Conseil CEE. Le reste des normes européennes et nationales relatives au secteur en dépendra.

La législation européenne sur les dispositifs médicaux et les équipements de protection individuelle est basée sur des normes harmonisées.

Pour la fabrication de dispositifs médicaux, comme leur commercialisation en Europe et en Espagne, les réglementations y afférentes doivent être respectées.

À Espagne l’ensemble de règles suivant s’applique à vous qui indiquent le processus de validation à suivre par les masques et les dispositifs médicaux fabriqués, parmi lesquels nous mettons en évidence ceux qui nous concernent en la matière:

EN 149: 2009 Appareils de protection respiratoire. Demi-masques filtrants pour la protection contre les particules.

EN ISO 10993-1: 2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux.

EN 14683: 2019 Écrans faciaux médicaux.

EN 14126: 2003 Vêtements de protection.

EN 14605: 2009 Vêtements de protection contre les produits chimiques liquides.

EN 13795-1: 2019 Champs et blouses chirurgicaux.

EN 13795-2: 2019 Champs, blouses et combinaisons pour air pur à usage chirurgical en tant que dispositif médical, pour les patients, le personnel clinique et l’équipement.

EN ISO 13688: 2013 Vêtements de protection.

Au niveau des réglementations nationales, nous mettons en évidence:

  • La Association espagnole de normalisation (UNE). Son cahier des charges offre aux fabricants le les exigences nécessaires à la fabrication de dispositifs médicaux, devoir se conformer à son cahier des charges pour obtenir un produit avec un niveau d’efficacité optimal.

À noter ici:

  • AC: 2019 sur les masques chirurgicaux. Exigences et méthodes d’essai
  • UNE EN 149: 2001 + A1: 2010 sur les appareils de protection respiratoire. Demi-masques filtrants pour la protection contre les particules. Exigences, tests, marquage.

L’UNE et les ministères de l’industrie, du commerce et du tourisme et le ministère de la consommation Ils ont produit des guides pour les fabricants et les consommateurs qui clarifient les problèmes de fabrication.

  • Décision d’exécution (UE) 2020/437 de la Commission du 24 mars 2020 sur les normes harmonisées applicables aux dispositifs médicaux élaborées à l’appui de la directive 93/42 / CEE du Conseil.
  • Résolution du 20 mars 2020, du Secrétariat général de l’industrie et des petites et moyennes entreprises, sur les spécifications alternatives aux masques EPI avec marquage CE européen.
  • Ordonnance SND / 326/2020, du 6 avril, par lequel des mesures spéciales sont établies pour l’octroi de licences préalables pour l’exploitation des installations et pour la mise en service de certains dispositifs médicaux sans marquage CE à l’occasion de la crise sanitaire causée par le COVID-19.

Une fois le cadre réglementaire de la réglementation sur les produits et la protection de la santé défini, nous détaillons les processus de validation que la fabrication des masques espagnols doit passer.

Concernant les actions préalables à la fabrication:

  • Assurez-vous que les dispositifs médicaux ont été fabriqués conformément aux exigences ci-dessus.
  • Préparer la documentation technique relative au respect des exigences essentielles et apposer le marquage CE sur le produit.
  • Les procédures d’évaluation basées sur la catégorie de dispositif médical qu’il s’agit.
  • Effectuez le processus d’évaluation en vérifiant les tests.

L’entreprise qui dispose des moyens appropriés pour passer les tests indiqués et le système qualité appropriée à la procédure d’évaluation garantissant le respect des exigences essentielles de la directive peut, une fois validé que votre produit est conforme à chacune des exigences, Faites la déclaration de conformité et marquez vos produits avec le marquage CE.

Chaque fabricant est responsable de la déclaration de conformité aux exigences établies ou de le mettre à disposition d’un tiers ayant le pouvoir de déclarer ladite conformité.

Entreprises qui fabriqueront des produits sanitaires Ils ont besoin d’une licence d’exploitation préalable délivrée par l’Agence espagnole des médicaments pour les produits de santé (AEMPS), conformément au décret royal 1591/2009 du 16 octobre.

Concernant le processus de production, le fabricant doit maintenir des conditions de propreté pour assurer un faible niveau microbien. Ils devraient utiliser des matériaux TNT conformes à la norme UNE-EN 1644-1: 1997 sur les méthodes d’essai pour les tampons en tissu non tissé à usage médical.

Les produits sanitaires fabriqués en Espagne sont-ils fiables?

Compte tenu de toute la justification sur la base normative précédente, Les normes espagnoles sont soutenues par les directives européennes. Règlement général hiérarchiquement supérieur à chacun des États membres une fois transposé. En même temps, Les réglementations de développement espagnoles sont approuvées par des organismes de prestige reconnu dans le domaine de la réglementation tels que l’UNE.

HeiQ Medica est non seulement conforme aux réglementations espagnoles et européennes, mais est également récompensé pour ses travaux scientifiques et de recherche. HeiQ est un pionnier et leader dans le domaine de la technologie intelligente appliquée au secteur textile, pour développer ses produits sanitaires.

Il a un processus de fabrication unique et exclusif qui comprend:

  • Une imprégnation supplémentaire en fin de process avec la technologie HeiQ Viroblock, qui accorde des propriétés antibactérien, anti microbes et anti germes. Cette qualité fait la grande différence par rapport à ses concurrents nationaux et internationaux.
  • Les machines utilisées dans la fabrication sont équipées de systèmes de soudage par ultrasons uniques pour l’assemblage. Procédé idéal selon la réglementation: il doit être thermoscellé et non cousu.
  • Ses machines spécialisées permettent d’optimiser les délais et les coûts de fabrication, ayant un impact direct sur la garantie de qualité et le prix final du produit.
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