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Materiale sanitario prodotto in Europa

L’Unione europea ha lavorato contro il tempo per fornire agli Stati membri la possibilità di produrre le proprie forniture mediche.

Il Comitato europeo di normalizzazione (CEN) e Comitato europeo di standardizzazione elettrotecnica (CENELEC), hanno pubblicato un elenco di Norme europee, redatte secondo le norme ISO, relativi a determinati dispositivi medici. Questa misura dà impulso e sostegno a quelle aziende che desiderano avviare la produzione di prodotti sanitari. Anche questi standard aiutano a commercializzarli più facilmente nel mercato interno, con le garanzie che ciò implica.

Che cosa Norma di riferimento europea, evidenziamo il REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 sui dispositivi medici. Modifica la direttiva 2001/83 / CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385 / CEE e 93/42 / Consiglio CEE. Il resto degli standard europei e nazionali relativi al settore dipenderanno da questo.

La legislazione europea sui dispositivi medici e sui dispositivi di protezione individuale si basa su standard armonizzati.

Per la produzione di dispositivi medici, come la loro commercializzazione sia in Europa che in Spagna, devono essere rispettate le relative normative.

PER Spagna il seguente insieme di regole si applica a te che indicano il processo di validazione a cui devono attenersi le maschere ed i dispositivi medici prodotti, tra i quali si evidenziano quelli che ci riguardano in questa materia:

EN 149: 2009 Dispositivi di protezione delle vie respiratorie. Semimaschere filtranti per la protezione dalle particelle.

EN ISO 10993-1: 2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici.

EN 14683: 2019 Schermi medici per il viso.

EN 14126: 2003 Indumenti protettivi.

EN 14605: 2009 Indumenti di protezione contro prodotti chimici liquidi.

EN 13795-1: 2019 Teli e camici chirurgici.

EN 13795-2: 2019 Teli, camici e tute per aria pulita per uso chirurgico come dispositivo medico, per pazienti, personale clinico e attrezzature.

EN ISO 13688: 2013 Indumenti protettivi.

A livello di normative nazionali, evidenziamo:

  • Il Associazione spagnola per la standardizzazione (UNE). Le sue specifiche forniscono ai produttori l’estensione requisiti necessari nella fabbricazione di dispositivi medici, dover rispettare le sue specifiche per ottenere un prodotto con un livello di efficienza ottimale.

Degno di nota qui:

  • AC: 2019 sulle maschere chirurgiche. Requisiti e metodi di prova
  • UNE EN 149: 2001 + A1: 2010 sui dispositivi di protezione delle vie respiratorie. Semimaschere filtranti per la protezione dalle particelle. Requisiti, prove, marcatura.

Sia l’UNE che i Ministeri dell’Industria, del Commercio e del Turismo e il Ministero del Consumo Hanno prodotto guide per produttori e consumatori che chiariscono i problemi di produzione.

  • Decisione di esecuzione (UE) 2020/437 della Commissione del 24 marzo 2020 sulle norme armonizzate applicabili ai dispositivi medici predisposti a supporto della Direttiva del Consiglio 93/42 / CEE.
  • Risoluzione del 20 marzo 2020, della Segreteria Generale per l’Industria e le Piccole e Medie Imprese, su specifiche alternative alle maschere DPI con marcatura CE europea.
  • Ordinanza SND / 326/2020, del 6 aprile, con la quale sono stabilite misure speciali per la concessione di autorizzazioni preventive per l’esercizio di strutture e per la messa in servizio di determinati dispositivi medici senza marcatura CE in occasione della crisi sanitaria causata dal COVID-19.

Una volta definito il quadro normativo dei regolamenti sui prodotti e sulla protezione della salute, descriviamo in dettaglio i processi di convalida che la produzione di maschere spagnole deve attraversare.

Per quanto riguarda le azioni prima della produzione:

  • Assicurarsi che i dispositivi medici siano stati fabbricati in conformità con i requisiti di cui sopra.
  • Predisporre la documentazione tecnica relativa alla conformità ai requisiti essenziali e apporre la marcatura CE sul prodotto.
  • Le procedure di valutazione in base alla categoria di dispositivo medico che è.
  • Eseguire il processo di valutazione controllando i test.

L’azienda che dispone dei mezzi adeguati per superare i test indicati e il sistema di qualità appropriato alla procedura di valutazione che garantisce la conformità ai requisiti essenziali della Direttiva può, una volta convalidato che il tuo prodotto è conforme a ciascuno dei requisiti, Fai la Dichiarazione di Conformità e contrassegna i tuoi prodotti con la marcatura CE.

Ogni produttore è responsabile della dichiarazione di conformità ai requisiti stabiliti ovvero di metterlo a disposizione di un terzo con facoltà di dichiarare detta conformità.

Aziende che produrranno prodotti sanitari Hanno bisogno di una licenza operativa preventiva concessa dall’Agenzia spagnola per i medicinali per i prodotti sanitari (AEMPS), ai sensi del regio decreto 1591/2009, del 16 ottobre.

Per quanto riguarda il processo di produzione, il produttore deve mantenere condizioni di pulizia per garantire un basso livello microbico. Dovrebbero utilizzare materiali TNT conformi a UNE-EN 1644-1: 1997 sui metodi di prova per tamponi in tessuto non tessuto per uso medico.

I prodotti sanitari fabbricati in Spagna sono affidabili?

Date tutte le giustificazioni sulla base normativa precedente, Gli standard spagnoli sono supportati dalle direttive europee. Una volta recepita, la regolamentazione generale gerarchicamente superiore a ciascuno degli Stati membri. Allo stesso tempo, I regolamenti di sviluppo spagnoli sono approvati da organismi di riconosciuto prestigio nel campo normativo come l’UNE.

HeiQ Medica non solo è conforme alle normative spagnole ed europee, ma è anche premiata per il suo lavoro scientifico e di ricerca. HeiQ è un pioniere e leader nel campo della tecnologia intelligente applicata al settore tessile, per sviluppare i suoi prodotti sanitari.

Ha un esclusivo processo di produzione unico che include:

  • Un’ulteriore impregnazione alla fine del processo con la tecnologia HeiQ Viroblock, che concede proprietà antibatterico, anti microbi e anti germi. Questa qualità fa la grande differenza rispetto ai suoi concorrenti nazionali e internazionali.
  • Le macchine utilizzate nella produzione sono dotate di esclusivi sistemi di saldatura a ultrasuoni per l’assemblaggio. Processo ideale secondo le normative: deve essere termosaldato e non cucito.
  • Le sue macchine specializzate consentono di ottimizzare tempi e costi di produzione, avendo un impatto diretto sulla garanzia di qualità e sul prezzo finale del prodotto.
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