La Unión Europea, ha trabajado a contrarreloj para facilitar a los Estados Miembro la posibilidad de fabricar su propio material sanitario.
El Comité Europeo de Normalización (CEN) y el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (CENELEC), han publicado una relación de normas europeas, elaboradas de la mano de la normativa ISO, relativas a determinados productos sanitarios. Esta medida da un impulso y un respaldo a aquellas empresas que deseen iniciar la fabricación de productos sanitarios. Estas normas también ayudan a comercializarlos más fácilmente en el mercado interior, con las garantías que ello supone.
Como normativa europea de referencia, destacamos el REGLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios. Por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo. De él penderán el resto de normas europeas y nacionales en relación al sector.
La legislación europea relativa a los productos sanitarios y los equipos de protección individual se basa en normas armonizadas.
Para la fabricación de productos sanitarios, como su comercialización tanto en Europa como en España, se debe cumplir con la normativa relacionada.
A España le es aplicable el siguiente conjunto de normas que señalan el proceso de validación a seguir por las mascarillas y por los productos sanitarios fabricados, entre las que destacamos las que nos competen en este tema:
EN 149:2009 Dispositivos de protección respiratoria. Medias máscaras filtrantes de protección contra partículas.
EN ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios.
EN 14683:2019 Pantallas faciales médicas.
EN 14126:2003 Ropa de protección.
EN 14605:2009 Ropas de protección contra productos químicos líquidos.
EN 13795-1: 2019 Paños y batas quirúrgicas.
EN 13795-2:2019 Paños, batas y trajes para aire limpio de utilización quirúrgica como producto sanitario, para pacientes, personal clínico y equipo.
EN ISO 13688:2013 Ropa de protección.
A nivel de normativa nacional, destacamos:
- La Asociación Española de Normalización (UNE). Sus especificaciones proporcionan a los fabricantes los requisitos necesarios en la fabricación de productos sanitarios, debiendo cumplir con sus especificaciones para obtener un producto con nivel de eficacia óptimo.
Señalable aquí:
- AC:2019 sobre mascarillas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo
- UNE EN 149:2001 + A1:2010 sobre Dispositivos de protección respiratoria. Medias máscaras filtrantes de protección contra partículas. Requisitos, ensayos, marcado.
Tanto UNE como los Ministerios de Industria, Comercio y Turismo y Ministerio de Consumo han elaborado guías dirigidas tanto a fabricantes como a consumidores, que clarifican cuestiones de fabricación.
- Decisión de Ejecución (UE) 2020/437 de la Comisión de 24 de marzo de 2020 relativa a las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios elaboradas en apoyo de la Directiva 93/42/CEE del Consejo.
- Resolución de 20 de marzo de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, sobre especificaciones alternativas a las mascarillas EPI con marcado CE europeo.
- Orden SND/326/2020, de 6 de abril, por la que se establecen medidas especiales para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de instalaciones y para la puesta en funcionamiento de determinados productos sanitarios sin marcado CE con ocasión de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.
Una vez definido el marco regulador de la normativa en materia de productos y protección sanitaria, detallamos los procesos de validación por los que tiene que pasar la fabricación de mascarillas españolas.
Respecto a las actuaciones previas a la fabricación:
- Asegurar que los productos sanitarios han sido fabricados de conformidad con los requisitos anteriores.
- Elaborar la documentación técnica relativa al cumplimiento de los requisitos esenciales y poner al producto el marcado CE.
- Los procedimientos de evaluación en función de la categoría de producto sanitario que sea.
- Realizar el proceso de evaluación mediante la comprobación de ensayos.
La empresa que disponga de los medios apropiados para superar los ensayos indicados y el sistema de calidad adecuado al procedimiento de evaluación que aseguren el cumplimiento de los requisitos esenciales de la Directiva puede, una vez validado que su producto cumple con todos y cada uno de los requisitos, realizar la Declaración de conformidad y marcar con el marcado CE sus productos.
Cada fabricante, es responsable de declarar el cumplimiento con los requisitos establecidos o de ponerlo a disposición de un tercero con potestad para declarar dicha conformidad.
Las empresas que vayan a fabricar productos sanitarios necesitan una Licencia Previa de Funcionamiento otorgada por la Agencia Española de Medicamentos Productos Sanitarios (AEMPS), de acuerdo con el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre.
En cuanto al proceso productivo, el fabricante debe mantener condiciones de limpieza para asegurar un bajo nivel microbiano. Se deberán utilizar materiales TNT que cumpla la UNE-EN 1644-1:1997 sobre Métodos de ensayo de compresas de tejido sin tejer para uso médico.
¿Son fiables los productos sanitarios fabricados en España?
Dada toda la justificación en base normativa anterior, las normas españolas están sostenidas en las Directivas europeas. Normativa jerárquicamente superior general a cada una de los Estados miembros una vez traspuesta. A su vez, la normativa española de desarrollo está avalada por organismos de reconocido prestigio en el ámbito normativo como la UNE.
HeiQ Medica no solo cumple la normativa española y europea, sino que está galardonada por su labor científica y de investigación. HeiQ es pionera y líder en el ámbito de la tecnología inteligente aplicada al sector textil, para desarrollar sus productos sanitarios.
Cuenta con un exclusivo proceso de fabricación único que incluye:
- Una impregnación adicional al final del proceso con tecnología HeiQ Viroblock, el cual otorga propiedades antibacteriana, anti microbios y anti gérmenes. Esta cualidad marca la gran diferencia con respecto a sus competidores tanto nacionales como internacionales.
- Las máquinas utilizadas en la fabricación están dotadas con unos sistemas de soldadura por ultrasonido únicos para el ensamblaje. Proceso ideal según indica la normativa: se debe termosellar y no coser.
- Sus máquinas especializadas permiten optimizar tiempos y costes de fabricación, teniendo un impacto directo en la garantía calidad y precio final del producto.
